無錫徽科特測控技術(shù)有限公司物料與藥品儲藏區(qū)域的溫濕度重要，但在執(zhí)行溫濕度分布驗證項目時依然會有很多錯誤。作為在濕度學(xué)研究歷史和儀器制造中擁有50年行業(yè)經(jīng)驗的羅卓尼克Rotronic，就為制藥企業(yè)歸納了執(zhí)行溫濕度分布驗證項目時常見的錯誤。
(1)隨機(jī)放置記錄器的錯誤
如果從錯誤中選擇一個為嚴(yán)重的，那就是省略了有條不紊地驗證布局。如果藥企不考慮環(huán)境中的變量(如風(fēng)道或風(fēng)扇)，隨意擺放傳感器或記錄器，將會導(dǎo)致大量的返工。Rotronic羅卓尼克提醒，使用溫濕度傳感器時，沒有考慮立體空間，或者沒有將傳感器安裝在放置產(chǎn)品的地方都為錯誤。例如，將傳感器或記錄器放置在空間的中點(diǎn)，認(rèn)為測量值是某種類型的“平均”讀數(shù)，這種假設(shè)不正確，并且與實際溫度分布驗證測量值得出的結(jié)論往往相反。
(2)沒有使用足夠數(shù)量傳感器或記錄器的錯誤
對于需要本地數(shù)據(jù)記錄的一些大型溫度分布驗證項目，設(shè)備需要消耗的成本會迅速上升。Rotronic表示，雖然溫度分布驗證的過程也許昂貴，但與錯誤的溫度分布驗證或監(jiān)測點(diǎn)不足引起的產(chǎn)品召回相比，溫度分布驗證的費(fèi)用通常要小得多。
(3)沒有或不合理規(guī)劃的錯誤
制藥企業(yè)不要設(shè)置不可能或不要的標(biāo)準(zhǔn)。確定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品本身設(shè)定限值而不是存儲環(huán)境。無論制藥企業(yè)是制定何種溫度分布驗證計劃，都應(yīng)根據(jù)記錄系統(tǒng)功能和產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)置合理的限值。試圖滿足不合理的溫度分布驗證標(biāo)準(zhǔn)都會浪費(fèi)時間。
或許有制藥企業(yè)會問，“為什么校準(zhǔn)是溫度分布驗證成功的關(guān)鍵因素?”“如果沒有設(shè)備進(jìn)行前期或后期校準(zhǔn)，因為校準(zhǔn)需要一個設(shè)備全的校準(zhǔn)實驗室。那我可以略過校準(zhǔn)檢查嗎?”
針對上述問題，羅卓尼克表示，首先溫度分布驗證*的步驟之一就是在做分布驗證之前需要校準(zhǔn)設(shè)備，或者是在檢查現(xiàn)有的校準(zhǔn)狀態(tài)并在驗證后進(jìn)行復(fù)查。其次，若要略過校準(zhǔn)檢查，需要些提供其他證明來獲得認(rèn)可。
對于是溫度的分布驗證，意味著企業(yè)可買到相對便宜的可追溯設(shè)備而不需要“設(shè)備全的實驗室”。不過，在購買可追溯設(shè)備時，要確保至少與企業(yè)用于驗證的儀器精度相同或高。另外，濕度記錄儀等其他測量儀器可能難以校準(zhǔn)和檢查，但不排除這些儀器的校準(zhǔn)記錄被重新審查的可能。
(4)數(shù)據(jù)收集和報告中的錯誤
制藥企業(yè)一旦收集了數(shù)據(jù)，就應(yīng)生成報告，收集數(shù)據(jù)并在報告中引用還不夠，需要檢查數(shù)據(jù)，以確保符合要求。另外，如果報告系統(tǒng)中可以標(biāo)出限制數(shù)據(jù)或圖形的數(shù)據(jù)，可以將其納入報告中。
(5)劣質(zhì)校準(zhǔn)設(shè)備的錯誤
無錫徽科特提醒，制藥企業(yè)應(yīng)在溫度分布驗證過程中使用比現(xiàn)有傳感器為的校準(zhǔn)設(shè)備。切勿使用精度較差的設(shè)備，因為如果校準(zhǔn)不正確，查看溫度分布驗證數(shù)據(jù)的人都會對整個系統(tǒng)產(chǎn)生懷疑。
